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遼寧省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定

  第一條  根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發〈遼寧省機構改革方案〉的通知》,制定本規定。

  第二條  遼寧省藥品監督管理局是遼寧省市場監督管理局的部門管理機構,為副廳級。

  第三條  遼寧省藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是:

  (一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理的法律法規規章,組織起草相關地方性法規和省政府規章草案以及政策規劃并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

  (二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度,頒布實施地方中藥炮制規范,配合有關部門實施國家基本藥物制度。

  (三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。按權限負責藥品、醫療器械和化妝品注冊并監督檢查,組織實施執業藥師注冊工作。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的行政許可、備案,負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案。

  (四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品研制、生產、經營質量管理規范,監督實施醫療器械研制、生產質量管理規范,監督實施化妝品生產衛生標準和技術規范。

  (五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作,依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

  (六)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產以及藥品批發、藥品零售連鎖總部環節以及互聯網銷售第三方平臺備案環節違法行為,監督實施問題產品召回和處置制度。依職責組織指導查處其他環節的違法行為。

  (七)完成省委、省政府交辦的其他任務。

  (八)職能轉變。

  1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、進口非特殊用途化妝品審批事項取消或者改為備案。

  2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”,提高監管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

  3.有效提升服務水平。落實上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新、保護合法權益環境。

  4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍職業化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價,推進追溯體系建設,落實企業主體責任,防范系統性、區域性風險,保障藥品、醫療器械安全有效。

  (九)有關職責分工。

  1.與省市場監督管理局的有關職責分工。省藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

  2.與省衛生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

  3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中,配合執行藥品流通發展規劃和政策。

  4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,藥品監督管理部門應當予以協助。

  第四條  遼寧省藥品監督管理局設下列內設機構:

  (一)綜合規劃財務處。負責機關日常運轉,承擔信息、安全、保密、信訪、外事、后勤管理、政務公開、新聞宣傳和輿情應對等工作,負責藥品安全應急體系建設,指導重大藥品安全事故應急處置工作,研究藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策,負責重要文稿起草工作。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃,推動監督管理體系建設。負責機關預決算、財務、國有資產管理以及內部審計工作。

  (二)政策法規處。組織起草藥品、醫療器械和化妝品監督管理的地方性法規和省政府規章草案,負責規范性文件的合法性審核工作,負責行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作。研究制定行政執法工作制度,承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。督促檢查本行業本系統的行政執法工作。承擔普法宣傳工作。

  (三)行政審批處。負責藥品、醫療器械和化妝品等行政審批事項的受理和審批工作,組織協調行政審批事項的現場核查和技術審查工作,負責提出行政許可決定和行政許可證照發放,組織協調辦理與省直部門聯合審批事項。負責互聯網藥品信息服務資格審核工作。負責執業藥師注冊管理。

  (四)藥品注冊管理處。負責藥品、醫療機構制劑等注冊相關事項,監督實施國家藥品標準,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范,頒布地方中藥炮制規范,負責中藥保護相關工作。負責查處注冊領域違法行為。

  (五)藥品生產監督管理處。掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,監督實施藥品生產、醫療機構制劑配制等質量管理規范。承擔藥品生產環節的監督檢查以及違法行為查處。組織開展不良反應監測并依法處置。依權限承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品以及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。

  (六)藥品流通監督管理處。掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,監督藥品批發、零售連鎖總部實施藥品經營質量管理規范,指導其他環節實施藥品經營、使用質量管理規范。承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺備案環節的監督檢查以及違法行為查處,組織指導其他經營、使用環節現場檢查以及違法行為查處。組織藥品質量抽查檢驗,定期發布質量公告。依權限承擔流通環節放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品以及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。

  (七)醫療器械監督管理處。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,依法辦理相關醫療器械產品注冊事項,依法實施醫療器械產品分類管理,監督實施醫療器械法定標準、生產質量管理規范和臨床試驗,指導實施經營質量管理規范和使用質量管理辦法。負責醫療器械研制現場檢查、承擔生產環節的監督檢查,負責研制以及生產環節違法行為查處,組織指導經營、使用環節現場檢查以及違法行為查處。組織醫療器械質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展醫療器械不良事件監測并依法處置。負責出具醫療器械產品出口證明和委托生產備案,負責實施對進口醫療器械代理人的監督管理。

  (八)化妝品監督管理處。掌握分析化妝品生產、流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,依法辦理化妝品注冊事項,監督實施化妝品生產衛生標準和技術規范,指導實施化妝品經營、使用衛生標準和技術規范,監督實施化妝品標準、分類規則和技術指導原則。承擔生產環節的監督檢查以及違法行為查處,組織指導經營、使用環節現場檢查以及違法行為查處。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。

  (九)科技處。擬訂藥品監督管理科研規劃和計劃。研究擬定鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策,組織實施藥品監督管理重大科技項目,負責信息化和綜合統計工作。負責投訴舉報受理以及組織辦理。

  (十)機關黨委辦公室(人事處)。負責機關的黨群工作。負責機關的人事管理、機構編制、隊伍建設和培訓工作,負責機關離退休干部工作。

  機關黨委辦公室與人事處合署辦公。

  (十一)省藥品監督管理局設14個稽查處:稽查一處、二處、三處、四處、五處、六處、七處、八處、九處、十處、十一處、十二處、十三處、十四處,派駐14個市。負責轄區內藥品、醫療器械、化妝品生產企業和藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網第三方交易平臺的日常監管、整改復查以及專項檢查,承擔一般性投訴舉報的調查處理和一般案件的查辦工作。負責向所在地疫苗生產企業派駐檢查員,監督檢查疫苗生產企業執行藥品生產質量管理規范,收集質量安全風險和違法違規線索,報告情況并提出建議。承辦省藥品監督管理局交辦的其他事項。

  第五條  略。

  第六條  本規定具體解釋工作由中共遼寧省委機構編制委員會辦公室承擔,其調整事宜提請中共遼寧省委機構編制委員會審議、報省委批準。

  第七條  本規定自2019年9月19日起施行。2018年11月4日省委辦公廳、省政府辦公廳印發的《遼寧省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》同時廢止。

  

  
【 信息來源: 】 【 時  間: 2019年12月10日 】
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